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对广西金诺制药有限公司飞行检查通报(2017年第1号)

归档日期:05-08       文本归类:岗梅      文章编辑:爱尚语录

  1.维C银翘片(批号:170101、161201)所用到的原药材荆芥(进厂编号Y15-160701)含量测定项

  下胡薄荷酮的高效液相含量测定有纸质报告,无电脑原始数据;连翘(进厂编号Y02-160701)含量测定项下连翘苷和连翘酯苷A的高效液相含量测定有纸质报告,无电脑原始数据。

  2.企业未执行计算机化系统附录相关要求。高效液相(型号SPD-10Avp)电脑系统无审计追踪模块;仪器工作站均未设置权限,未分级管理,数据未定期异地备份和存档,不能溯源。

  马来酸氯苯那敏(进厂编号F12-160601)含量测定项下滴定用到的高氯酸滴定液(0.1mol/L),在实验室中没有发现高氯酸滴定液及其配制记录和使用记录。

  2.紫外分光光度计(型号53WB)状态标识为停用,质量负责人梁海峰及检验员均不知何时何原因停用,且无使用记录和维护记录。

  3.镉单元素标准溶液和铅单元素标准溶液未见对照品以及对照品购进发票及使用记录。

  5.包材库存放的维C银翘片机膜(批号:16100805)标签标识收货单位为:广西圣民制药有限公司,与本企业名称不一致。

  6. 制剂车间正在生产的复方感冒灵片(批号:170501)包衣工序无生产状态标识。

  7. 制剂车间正在生产的复方感冒灵片(批号:170501)包衣工序,员工裸手挑选不合格药片。

  8.负责原辅料验收入库的原药材仓库保管员培训不到位,缺乏中药材基本鉴别知识。

  9.企业未按照规定进行留样。如:161101、161201、170101批维C银翘片均未留样。

  10.原辅料乙醇账簿,无请领、发放人员签名;乙醇请领量与账簿记录不符。复方感冒灵片(批号:161201)批生产记录中醇沉岗位记录,2016年12月16日领95%乙醇4325kg, 原辅料账簿记录领4396kg。

  广西金诺制药有限公司上述行为已违反药品GMP相关规定,由北海市食品药品监督管理局责令企业停止生产,监督企业全面整改,对企业违规生产行为进一步调查处理。

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